Paslaugos - Gaminių notifikavimas, registravimas, autorizavimas - Biocidų autorizavimas

Pareiškėjai, norintys konsultuotis biocidų autorizavimo klausimais, laukiami VVSPT 
kiekvieną trečiadienį 13.30 val.– 16.30 val. įstaigos antrame aukšte adresu Kalvarijų 153, Vilnius.  

→ 1. Kas gali (privalo) autorizuoti, registruoti biocidus?
→ 2. Kur reikia kreiptis norint autorizuoti, registruoti biocidus?
→ 3. Kokius dokumentus reikia pateikti?
→ 4. Kiek laiko trunka autorizavimas, registravimas?
→ 5. Biocido autorizacijos, registracijos liudijimo panaikinimas 
→ 6. Susiję teisės aktai
→ 7. Kiek kainuoja biocido autorizacija?
 

 BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ DUOMENŲ BAZĖ

1. Duomenų bazės naudojimo instrukcija (vartotojo gidas)
2. Duomenų bazė
 

1. Kas gali (privalo) autorizuoti, registruoti biocidus? 

Prieš tiekiant į Lietuvos rinką ir naudojant biocidus, juos būtina autorizuoti arba registruoti. Paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą pateikti ir biocido autorizacijos liudijimą gauti gali fiziniai, juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigti Europos Sąjungos valstybėse narėse ir kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse įsisteigusių įmonių filialai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje arba kitose ES valstybėse narėse ir norintys tiekti į Lietuvos rinką (parduoti), naudoti biocidus. Registruojami mažos rizikos biocidai, kiti biocidai autorizuojami.

2. Kur reikia kreiptis norint autorizuoti, registruoti biocidus?

Biocidus autorizuoja, registruoja Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VVSPT).
Atsakingas asmuo – Saulius Majus, Leidimų ir licencijavimo skyriaus Biocidų ir cheminių medžiagų vertinimo poskyrio vedėjas
Tel. 277 8036
El. p. saulius.majus@vvspt.lt 

3. Kokius dokumentus reikia pateikti?

Norint autorizuoti, registruoti biocidus, reikia pateikti paraišką autorizuoti ar registruoti biocidą.
Paraišką sudaro:
- prašymas autorizuoti ar registruoti biocidą;
- autorizuojant biocidą: veikliosios medžiagos dosjė ir preparato dosjė, sudaryta pagal Preparatų dosjė reikalavimus (Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių 1 priedas);
- registruojant biocidą: mažos rizikos biocidų veikliosios medžiagos dosjė, sudaryta pagal Veikliųjų medžiagų dosjė reikalavimus (Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių 2 priedas) ir mažos rizikos biocido dosjė, sudaryta pagal Mažos rizikos biocido dosjė reikalavimus (Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių 3 priedas);
- kitam pareiškėjui autorizuojant ar registruojant panašų biocidą - sutikimo raštas;
- etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai.

Paraiška pateikiama raštu lietuvių kalba. Etiketės ir naudojimo instrukcijos projektai turi būti pateikti raštu lietuvių kalba; prašymas turi būti pateiktas raštu lietuvių arba anglų kalba; kitos paraiškos dalys gali būti pateiktos anglų kalba ir (arba) kompiuterinėse laikmenose. Elektroniniu paštu paraiška nepriimama.

4. Kiek laiko trunka autorizavimas, registravimas?

Preparatų, kurių veikliosios medžiagos notifikuotos, autorizavimas trunka ne ilgiau kaip per 4 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
- mažos rizikos biocidų registravimas - ne ilgiau kaip per 2 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
- preparatų, kurie, pateikus sutikimo raštą, autorizuojami remiantis patvirtinta receptūra, - ne ilgiau kaip per 2 mėnesius nuo paraiškos priėmimo;
- preparatų, kurių veikliosios medžiagos įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, - ne ilgiau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos
priėmimo;
- preparatų, kurių veikliosios medžiagos nėra identifikuotos arba notifikuotos ir neįtrauktos į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Veikliųjų medžiagų sąrašą ar Pagrindinių medžiagų sąrašą, ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašą, - ne
ilgiau kaip per 12 mėnesių nuo paraiškos priėmimo.
- Veikliosios medžiagos ir (ar) preparato, kuriame bus veiklioji medžiaga, dosjė ekspertizė atliekama ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo paraiškos priėmimo.
Kai VVSPT nustato, kad ekspertizei atlikti reikalingi papildomi duomenys, nustatyti terminai pratęsiami tiek dienų, per kiek pareiškėjas turi pateikti trūkstamus duomenis.
 

5. Biocido autorizacijos, registracijos liudijimo panaikinimas 

VVSPT panaikina biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, jeigu:
- biocido veiklioji medžiaga išbraukiama iš sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Veikliųjų medžiagų sąrašo ar Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo;
- biocidas nebeatitinka visuomenės sveikatos saugos reglamentų (higienos normų) ir kitų teisės aktų reikalavimų;
- biocido dosjė, kurios duomenų ekspertizės išvadomis remtasi autorizuojant ar registruojant biocidą, pateikti neteisingi duomenys;
- prašo pareiškėjas, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas.
VVSPT prieš 2 savaites raštu informuoja asmenį, kuriam išduotas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, apie autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimo panaikinimo priežastis.
VVSPT, panaikinusi biocido autorizacijos ar registracijos liudijimo galiojimą, nustato terminą, per kurį turi būti baigtas jau patiekto į rinką biocido laikymas, prekyba ir naudojimas arba jis turi būti surinktas kaip atliekos. Šis terminas negali būti ilgesnis kaip 12 mėnesių.


6. Susiję teisės aktai
 
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. liepos 8 d. įsakymas Nr. 358 „Dėl Biocidų autorizacijos ir registracijos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 79-3361)

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymas Nr. 421 „Dėl Biocidų autorizacijos ir registracijos taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 87-3760)

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. vasario 1 d. įsakymas Nr. V-85 „Dėl Biocidų stebėsenos (monitoringo) ataskaitų teikimo Europos Bendrijų Komisijai taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 18-635)

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymas Nr. V-571 „Dėl Biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3169)

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 14 d. įsakymas Nr. V-22 „Dėl Mažos rizikos biocidų veikliųjų medžiagų sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. Nr. 8-302)

2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL 2007 L 325, p. 3)

Komisijos sprendimai dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus:

2007/565/EB
2007/597/EB
2008/601/EB
2008/809/EB
2009/322/EB
2009/324/EB
2010/71/ES
2010/72/ES
 

7. Kiek kainuoja biocido autorizacija?

7.1. Už biocido autorizaciją imama valstybės rinkliava - 13 Lt.
RINKLIAVOS MOKESTIS mokamas į Valstybinės mokesčių inspekcijos sąskaitą
Nr. LT24 7300 0101 1239 4300
AB "Swedbank",
Įmokos kodas 5710

7.2. Mokestis už biocido dosjė duomenų ekspertizę, atliekamą autorizuojant biocidą – 6811 Lt.
7.3. Mokestis už biocido dosjė duomenų ekspertizę, atliekamą pakeičiant biocido autorizacijos sąlygas – 3394 Lt.
7.4. Moklestis už biocido dosjė duomenų ekspertizę, atliekamą autorizuojant biocidą, pasibaigus autorizacijos liudijimo galiojimo terminui – 3505 Lt.
7.5. Mokestis už biocido dosjė duomenų ekspertizę, atliekamą autorizuojant panašų (to paties tipo, tos pačios paskirties, su ta pačia veikliąja medžiaga, ne didesnės rizikos, ne mažesnio efektyvumo, besiskiriantį vienu ar keliais sudėties elementais) į to paties pareiškėjo jau autorizuotą biocidą – 1239 Lt.

Mokesčiai, nurodyti 7.2.–7.5. punktuose, mokami pagal Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos minsterijos pateiktą sąskaitą-faktūrą.